很多药品在生产或者使用的过程中,需要用到药用辅料。这些辅料虽然不直接作为药物的活性成分,但却会影响药物的稳定性和有效性。所以,药用辅料检测也是确保药品质量及安全性的重要环节。那么,药用辅料检测的内容主要有哪些呢?
1、外观检查:包括颜色、形状、纯度等
2、理化性质检测:包括溶解度、熔点、水分含量等
3、微生物检测:检测辅料中是否存在霉菌、细菌等微生物污染,保证药品的无菌性
4、重金属残留检测:检测药用辅料中是否存在过量的重金属,如铅、镉、汞等
5、有机溶剂残留检测:如甲苯、二甲苯、丙酮等
6、残留农药检测:如农药残留、药物残留、有毒物质残留等,确保辅料不含有害物质
ISO 10993《生物相容性试验》
ISO 14644《洁净室与相关受控环境的空气洁净度》
GB/T 27630《药用辅料的质量标准》
GB 5009.159-2016《食品安全国家标准 食品中磷的测定》
GB 5009.156-2016《食品安全国家标准 食品中总砷的测定 道地药材及中药制剂法》
1、化学成分检测方法:涉及气相色谱法、液相色谱法、紫外-可见分光光度法、原子吸收光谱法、质谱分析法等,用于分析药用辅料中的有机物、无机物、重金属、杂质等成分
2、微生物检测方法:包括菌落计数法、肠杆菌群(大肠杆菌)检测、霉菌和酵母菌检测等微生物检测方法
3、药理学及毒理学评价方法:包括细胞毒性实验、动物试验、体外吸收扩散实验等方法,检测评价药用辅料的毒性和安全性
4、指标性能测试方法:如吸附性能测试、释放性能测试等,评估药用辅料的功能性能
尽管药用辅料检测非常重要,但是在实际操作的过程中却还是面临着诸多挑战。如果检测技术不足,会影响检测结果,无法确保其安全性和有效性。因此,药品生产厂商应选择一家专业的检测机构,例如微谱。其专业性不容置疑,可为客户提供准确、可靠的测试数据。